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Ab science : Grosse déconvenue sur le masitinib dans le GIST, attention à l'ouverture

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(Tradingsat.com) - Séance mouvementée en perspective pour AB Science, alors que la société pharmaceutique a fait état vendredi matin de l'opinion négative émise par le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant le candidat médicament phare du groupe, le masitinib, pour le traitement des tumeurs malignes stromales gastro-intestinales (GIST) résistantes au traitement de première ligne.

Le CHMP fait état de trois préoccupations majeures qui créent des incertitudes : le caractère exploratoire de l`étude qui rend difficile l`interprétation du bénéfice observé en survie, la taille limitée de l`échantillon pour l`évaluation de la tolérance et les incertitudes sur la mesure de certaines impuretés de fabrication

La société souligne néanmoins que "l'étude n'était pas exploratoire, puisque d'une part, l'analyse primaire mesurant la survie sans progression avec masitinib au-dessus d`un seuil prédéfini a été un succès et d'autre part, l'analyse secondaire prédéfinie et comparant le masitinib au sunitinib a également été un succès sur la mesure de la survie, avec une augmentation de 12 mois de survie pour les patients traités par masitinib, ce qui représente un bénéfice clinique très important'.

AB Science ajoute que "la tolérance a été améliorée avec le masitinib, ce qui est aussi un avantage majeur pour les patients".

Le groupe indique qu'il "va continuer à travailler avec le CHMP pour répondre aux interrogations en suspens afin de trouver un consensus positif et obtenir l`approbation conditionnelle du masitinib dans le GIST réfractaires".

Par conséquent, AB Science va faire appel de la décision du CHMP pour poursuivre le processus d`examen. "Un comité d'experts scientifiques qui n`a pas été réuni au cours du premier cycle d`examen facilitera l'évaluation", estime la société, précisant que "cet appel devrait conduire le CHMP à émettre une deuxième opinion au cours de l`année 2014".

En attendant, la séance boursière risque d'être particulièrement chaotique pour l'action AB Science qui s'était largement envolée au cours des dernières semaines dans la perspective, justement, d'un avis favorable du CHMP. En préouverture, vers 8h30, l'afflux massif d'ordres de ventes sur le titre fait apparaître un cours d'ouverture théorique à 8,5 euros, à comparer à un cours de clôture de 19 euros jeudi soir...


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