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Ab science : Analyse intérimaire prévue au 1er trimestre 2016 avec le masitinib

(Tradingsat.com) - AB Science a communiqué mardi un résumé des points clés de la conférence web tenue le 11 mai 2015 sur son produit phare, le masitinib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique avec les leaders d'opinion de cette maladie.

La sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig ou maladie de Charcot, est une maladie neurologique mortelle qui entraine une faiblesse musculaire, une invalidité et finalement la mort. Seuls environ 10% des patients survivent au-delà de 10 ans, avec 80% des patients qui meurent dans les 5 ans.

"Il existe un fort besoin médical non satisfait dans le traitement de la SLA, avec une population estimée à 50 000 patients aux Etats-Unis et en Union Européenne", souligne ainsi la société biopharmaceutique.

Une étude de phase 3 (AB10015) qui prévoit le recrutement de 380 patients est actuellement en cours. L`objectif de cette étude est de comparer l`efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le riluzole (traitement de fond actuellement utilisé) contre le placebo en association avec le riluzole.

AB Science rappelle qu' "un Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) a revu les données de l`étude en levant l`aveugle".

L'IDMC a examiné les données de tolérance de l'étude à deux reprises, la dernière revue ayant été réalisée en décembre 2014, et a dans les deux cas recommandé la poursuite de l`étude, ce qui indique qu`il n`y a pas de problème de tolérance pour cette étude.

L'étude a passé avec succès un test de futilité après le recrutement d`un tiers des patients ayant atteint le seuil de 48 semaines de traitement.

La prochaine étape est une analyse intérimaire, planifiée pour le premier trimestre 2016 et qui aura lieu de façon certaine à cette date dans la mesure où le recrutement de 50% des patients, nécessaire pour l`analyse intérimaire, a déjà été atteint.

AB Science énumère quatre résultats possibles pour l`analyse intérimaire:

Premièrement, "l`analyse intérimaire est positive. En fonction des discussions avec les agences et les comités d`éthique, il est possible que l`étude soit arrêtée et qu`un dossier d`enregistrement soit déposé".

Deuxièmement, "l`analyse intérimaire échoue mais l`étude se poursuit sans rééchantillonnage. Cela implique que l`étude devrait être positive suite au recrutement de la seconde moitié des patients, sur la base des tendances en cours dans l`étude."

Troisième possibilité, "l`analyse intérimaire échoue mais l`étude se poursuit avec rééchantillonnage. Cela signifie que l`étude devrait être positive en augmentant la taille de l`échantillon par un facteur maximum de 2".

Enfin, "l`analyse intérimaire échoue et l`étude est arrêtée. Cela signifie que l`étude devrait échouer même en doublant la taille de l`échantillon".

Mais AB Science précise que ce dernier scénario, "qui revient à dire que l`étude est futile, est moins probable puisque l`étude a passé avec succès le test de futilité sur la base d`un tiers des patients recrutés".


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